權(quán)威部門話開局｜國家藥監(jiān)局：繼續(xù)加強涉疫藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管

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人民網(wǎng)北京7月5日電 （記者孫紅麗）國新辦5日就“強化藥品監(jiān)管 切實保障人民群眾用藥安全”舉行發(fā)布會。

會上，有記者問，當(dāng)前，我國新冠疫情防控已經(jīng)進入“乙類乙管”常態(tài)化防控階段，國家藥監(jiān)局在服務(wù)保障新階段疫情防控工作、加強防疫藥械質(zhì)量監(jiān)管方面有何部署？

對此，國家藥監(jiān)局副局長黃果介紹，目前，正在根據(jù)防控形勢的變化和“乙類乙管”的要求，繼續(xù)做好相關(guān)工作。

一方面，繼續(xù)做好治療藥物、疫苗研發(fā)的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)。總結(jié)前期應(yīng)急審評審批工作經(jīng)驗，繼續(xù)集中優(yōu)勢力量，實行研審聯(lián)動，支持創(chuàng)新研發(fā)，努力繼續(xù)豐富“抗疫工具箱”。此前，國家藥監(jiān)局已經(jīng)先后通過特別審批程序批準(zhǔn)15個新冠病毒治療藥物上市或者增加適應(yīng)癥，其中包括6個化學(xué)藥品（包括4個國產(chǎn)、2個進口藥品）、2個生物制品，還有中藥“三藥四方”，附條件批準(zhǔn)了5個新冠病毒疫苗上市，其中3個列入世界衛(wèi)生組織的緊急使用清單。此外，還應(yīng)急批準(zhǔn)了國家的ECMO以及151個新冠病毒檢測試劑上市。后續(xù)，在繼續(xù)鼓勵創(chuàng)新研發(fā)的基礎(chǔ)上，還要督促相關(guān)企業(yè)按照要求開展上市后研究。

另一方面，繼續(xù)加強涉疫藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管。對于國產(chǎn)新冠病毒治療藥品，已經(jīng)明確了“一企一策、一品一檔”管理要求，對附條件上市和緊急使用的新冠病毒疫苗的在產(chǎn)企業(yè)持續(xù)開展全覆蓋監(jiān)督檢查，繼續(xù)做好全覆蓋派員駐廠檢查和批簽發(fā)檢驗工作，此外還要繼續(xù)加強其他涉疫產(chǎn)品包括藥品和醫(yī)療器械的抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測等，確保涉疫產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控，這是各級藥品監(jiān)管部門必須持續(xù)抓好的主責(zé)主業(yè)。

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